Comprar um equipamento médico não é apenas uma decisão comercial. A aquisição de equipamentos médicos envolve requisitos de segurança, conformidade do dispositivo, condições das instalações, manutenção e documentação obrigatória.
Quando o equipamento utiliza radiações ionizantes, somam-se ainda obrigações específicas de proteção radiológica. E o mesmo raciocínio aplica-se quando o equipamento é instalado numa nova sala ou transferido para outro estabelecimento.
Um equipamento pode ter marcação CE e estar corretamente comercializado. Isso não significa, por si só, que possa ser instalado em qualquer espaço, nem que possa ser utilizado de imediato. Neste guia reunimos, fase a fase, o que a clínica deve verificar antes de comprar, instalar, utilizar ou transferir um equipamento.
Neste guia:
- O enquadramento legal dos dispositivos médicos
- Antes de comprar: definir a necessidade e a finalidade
- Conformidade do equipamento: marcação CE e documentação
- Equipamento médico usado ou recondicionado
- Fornecedor e contrato: o que deixar por escrito
- Instalações: a sala está preparada para o equipamento?
- Receção do equipamento e testes de aceitação
- Manutenção, avarias e controlo da qualidade
- Equipamentos com radiações ionizantes: requisitos adicionais
- Transferir um equipamento para outra sala ou clínica
- O dossier do equipamento e quando suspender a utilização
- Checklist final: o equipamento está pronto a ser utilizado?
O enquadramento legal dos dispositivos médicos
Em Portugal, o regime dos dispositivos médicos assenta no Regulamento (UE) 2017/745 e no Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, na redação atual. Para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, deve ainda ser considerado o Regulamento (UE) 2017/746.
Para os equipamentos que utilizam radiações ionizantes, acrescem as obrigações do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 3 de dezembro, na redação atual, que estabelece o regime jurídico da proteção radiológica.
A estes diplomas junta-se a regulamentação aplicável à tipologia do estabelecimento. Uma clínica médica, uma clínica dentária e uma unidade de radiologia não têm exatamente os mesmos requisitos de instalação e de equipamento.
Antes de comprar: definir a necessidade e a finalidade
A compra deve ser precedida de uma análise que confirme três pontos: se o equipamento é adequado à atividade clínica, se pode ser legalmente utilizado para a finalidade pretendida e se existem condições para o instalar e manter.
Uma decisão baseada apenas no preço, nas funcionalidades anunciadas ou na recomendação do vendedor pode resultar num equipamento incompatível com a tipologia do estabelecimento, com as instalações ou com os requisitos regulamentares.
Checklist: definição da necessidade
- Identificar os atos clínicos que serão realizados com o equipamento.
- Confirmar que o equipamento é adequado à especialidade e à atividade registada ou licenciada.
- Identificar os profissionais habilitados a utilizá-lo e a formação técnica que a utilização exige.
- Confirmar que o equipamento corresponde à finalidade prevista pelo fabricante.
- Determinar se se trata de um dispositivo médico, de um acessório, de equipamento auxiliar ou de equipamento sujeito a outro regime.
- Verificar se a aquisição altera a organização funcional ou a capacidade assistencial da clínica.
- Avaliar se são necessários procedimentos de autorização, registo, licenciamento ou comunicação antes da instalação ou da utilização.
Um exemplo prático: uma clínica que pretende adquirir um equipamento de tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT) tem de avaliar muito mais do que o equipamento. A finalidade clínica, a configuração da sala, a proteção radiológica, a capacidade elétrica, os testes de aceitação e os procedimentos da prática radiológica fazem parte da decisão.
Comprar um equipamento não substitui o cumprimento dos requisitos de licenciamento do estabelecimento nem dos requisitos da atividade que nele será desenvolvida. Explicamos esses requisitos no nosso guia de registo na ERS e licenciamento de clínicas.
Conformidade do equipamento: marcação CE e documentação
A clínica deve verificar a documentação do equipamento antes de concluir a compra e guardar evidência dessas verificações. A marcação CE é um elemento relevante, mas tem de ser analisada no contexto do produto, da sua classificação e dos requisitos aplicáveis.
Checklist: conformidade documental
- Identificar o fabricante legal, o modelo exato e a finalidade prevista do dispositivo.
- Verificar a marcação CE, quando aplicável, e a declaração UE de conformidade do dispositivo.
- Confirmar se foi necessária a intervenção de um organismo notificado e, quando aplicável, os documentos correspondentes.
- Identificar o representante autorizado na União Europeia, quando aplicável.
- Solicitar as instruções de utilização e a documentação técnica relevante.
- Verificar se a rotulagem e as instruções cumprem os requisitos linguísticos aplicáveis.
- Confirmar o número de série, o lote ou outro identificador pertinente.
- Verificar se existem avisos de segurança, ações corretivas de segurança ou recolhas relevantes.
- Confirmar o prazo de validade, quando aplicável, e as condições de conservação.
- Identificar limitações de utilização, requisitos de compatibilidade ou restrições do fabricante.
A documentação tem de corresponder ao modelo efetivamente adquirido. Uma declaração relativa a outro equipamento da mesma marca não demonstra a conformidade do dispositivo em causa.
O próprio INFARMED, na sua informação sobre aquisição e utilização de dispositivos médicos, destaca a importância da conformidade, da marcação CE, da identificação do fabricante e da documentação entregue ao utilizador.
Equipamento médico usado ou recondicionado
Comprar equipamento médico usado exige uma análise mais aprofundada. O bom estado físico de um equipamento não demonstra, por si só, a sua segurança, o seu desempenho ou a sua aptidão para uso clínico.
Checklist: equipamento usado ou recondicionado
- Identificar o anterior proprietário ou fornecedor e a origem do equipamento.
- Confirmar o modelo, o número de série, o fabricante e a documentação de conformidade.
- Solicitar o histórico de utilização, de manutenção preventiva e corretiva, de reparações e de incidentes.
- Solicitar os relatórios de ensaios e de controlo da qualidade disponíveis.
- Verificar se houve alterações, reparações relevantes ou modificações de software.
- Confirmar a existência de assistência técnica e a disponibilidade de peças, acessórios e consumíveis.
- Verificar se há componentes descontinuados.
- Definir no contrato quem suporta os custos de instalação, ensaios, reparações e regularização de desconformidades.
Comprar um equipamento usado não significa, automaticamente, que este deixou de estar conforme. No entanto, alterações substanciais, recondicionamento ou mudanças da finalidade prevista podem exigir uma análise específica do enquadramento regulamentar.
Nos dispositivos de uso único, há regras próprias para o reprocessamento. O Decreto-Lei n.º 29/2024 estabelece requisitos específicos para estas situações, pelo que não se deve presumir que um dispositivo usado pode ser simplesmente revendido e reutilizado.
Fornecedor e contrato: o que deixar por escrito
A clínica deve confirmar que o fornecedor consegue entregar o equipamento e a documentação necessária, e assegurar a instalação e a assistência acordadas. É no contrato que estas obrigações ganham força.
Checklist: fornecedor e contrato
- Confirmar a identidade e os contactos do fornecedor e se está habilitado para a atividade que se propõe realizar.
- Identificar quem é responsável pela instalação e se a formação dos profissionais está incluída.
- Definir o prazo e as condições de entrega.
- Identificar os trabalhos de adaptação das instalações que não estão incluídos no preço.
- Definir os testes de aceitação e os critérios de receção do equipamento.
- Estabelecer o procedimento para comunicar defeitos ou desconformidades.
- Confirmar a garantia, as condições de assistência e os tempos de resposta.
- Definir quem suporta deslocações, reparações, substituições e atualizações de software.
- Prever a entrega da documentação técnica, dos manuais e dos relatórios de instalação.
- Quando aplicável, definir os requisitos de integração informática, proteção de dados e cibersegurança.
Sempre que for negociável, é recomendável associar o pagamento final à entrega do equipamento, à disponibilização da documentação e à conclusão dos testes e trabalhos acordados.
Instalações: a sala está preparada para o equipamento?
Ter uma sala disponível não significa que essa sala reúna os requisitos necessários. A instalação pode implicar alterações elétricas, ventilação, climatização, água, drenagem, gases medicinais, reforço estrutural, redes informáticas ou medidas de proteção radiológica.
Checklist: avaliação prévia do espaço
- Confirmar que a utilização prevista é compatível com a tipologia e os requisitos do estabelecimento e da sala.
- Confirmar as dimensões, os acessos e as condições de movimentação do equipamento.
- Verificar a capacidade estrutural do pavimento e a necessidade de reforço.
- Confirmar as condições de ventilação, climatização, temperatura, humidade e controlo de poeiras indicadas pelo fabricante.
- Verificar a capacidade elétrica, a proteção dos circuitos, as alimentações dedicadas e a necessidade de alimentação de emergência.
- Verificar a equipotencialidade, a ligação à terra e outras medidas elétricas específicas.
- Confirmar as ligações de água, esgotos, ar comprimido, vácuo ou gases medicinais, quando aplicáveis.
- Confirmar a compatibilidade com a rede informática, o sistema de informação clínico e os periféricos.
- Garantir o acesso para manutenção e substituição de componentes.
- Confirmar se são necessárias obras, projetos técnicos, autorizações ou atualizações documentais.
Nas clínicas e consultórios médicos, estes requisitos devem ser verificados à luz da regulamentação aplicável à tipologia concreta do estabelecimento. A Portaria n.º 92/2024/1, na redação atual, é uma das referências centrais, que analisamos no nosso guia sobre as Portarias 92/2024 e 328/2025.
Alguns equipamentos exigem verificações técnicas específicas, que devem ser feitas antes da entrega ou das obras:
- CBCT, ortopantomografia e radiologia intraoral: proteção radiológica, configuração da sala, condições elétricas, posicionamento e testes aplicáveis.
- Tomografia computorizada: instalação, alimentação elétrica, climatização, proteção radiológica, testes de aceitação e integração dos dados de dose.
- Mamografia: requisitos próprios da modalidade, controlo da qualidade, configuração da sala e condições de utilização.
- Ressonância magnética: campo magnético, zonas de segurança, compatibilidade dos materiais, controlo de acesso, climatização e procedimentos de emergência.
- Laser médico: segurança da instalação, classificação do laser, proteção ocular, formação e controlo de acesso, conforme aplicável.
- Autoclaves: água, drenagem, alimentação elétrica, condições ambientais, manutenção, validação e controlo dos ciclos.
- Anestesia e suporte ventilatório: gases medicinais, alimentação elétrica, alarmes, acessórios, testes funcionais e manutenção.
- Esterilização e reprocessamento: compatibilidade com os dispositivos tratados, instalação, validação dos processos e rastreabilidade.
Receção do equipamento e testes de aceitação
A receção deve ser tratada como uma etapa formal da aquisição. É nesse momento que a clínica confirma que o equipamento entregue corresponde ao contratado e que a documentação, os acessórios e a instalação estão completos.
Checklist: receção física e documental
- Confirmar a marca, o modelo e o número de série e compará-los com a proposta e o contrato.
- Verificar se todos os componentes e acessórios estão presentes.
- Inspecionar o equipamento para detetar danos de transporte.
- Confirmar a entrega dos manuais, das instruções de utilização e da declaração de conformidade.
- Registar as anomalias e comunicá-las ao fornecedor.
- Identificar quem fez a instalação e obter o respetivo registo, quando aplicável.
- Confirmar que os trabalhos contratados foram concluídos e que há condições para os testes de aceitação.
- Arquivar a documentação de receção.
Este registo não é apenas boa prática. O artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 29/2024 obriga as instituições de saúde a adquirir apenas dispositivos conformes com a legislação aplicável e a manter registos escritos da aquisição e da receção.
Seguem-se os testes de aceitação. Permitem confirmar que o equipamento foi bem instalado e que tem as características e o desempenho exigíveis antes de ser usado. A natureza dos testes depende do equipamento e da regulamentação aplicável, pelo que um protocolo genérico não substitui os ensaios específicos da modalidade.
Checklist: validação da instalação
- Confirmar que a instalação seguiu as instruções do fabricante.
- Verificar as ligações elétricas e técnicas, a configuração e os acessórios.
- Verificar os sistemas de segurança e os alarmes.
- Realizar os testes funcionais necessários e obter os relatórios de ensaios e validação.
- Confirmar a conclusão das correções identificadas.
- Verificar a compatibilidade com os sistemas informáticos, quando aplicável.
- Confirmar que os profissionais receberam a formação prevista.
- Registar as datas de instalação e de ensaios e identificar quem autoriza internamente a utilização.
- Impedir a utilização clínica enquanto houver falhas relevantes por resolver.
Se os testes revelarem falhas que comprometam a segurança ou o desempenho, a utilização fica suspensa até à resolução e validação das condições necessárias.
Manutenção, avarias e controlo da qualidade
A manutenção de equipamentos médicos não deve ser lembrada só quando há uma avaria. É uma componente essencial da gestão do risco e da continuidade dos cuidados.
A clínica deve conhecer as instruções do fabricante, ter um plano de manutenção e garantir que as intervenções são feitas por profissionais ou entidades com as competências necessárias.
Checklist: plano de manutenção preventiva
- Criar uma ficha individual por equipamento, com fabricante, modelo, número de série, localização e data de início de utilização.
- Identificar as instruções e recomendações do fabricante.
- Definir as operações de manutenção preventiva e a periodicidade de cada uma.
- Identificar o responsável pela execução e pelo acompanhamento.
- Calendarizar as intervenções e os prazos de validade dos certificados.
- Registar as manutenções e as anomalias e conservar folhas de obra e relatórios.
- Confirmar se a manutenção exige testes posteriores.
- Atualizar o plano quando o equipamento ou as instruções do fabricante mudam.
A periodicidade não se fixa ao acaso. Resulta das instruções do fabricante, das exigências legais, da avaliação de risco e das características do equipamento.
Quando ocorre uma avaria, a primeira pergunta é se o equipamento pode continuar a ser usado em segurança. Não é aceitável manter em funcionamento um equipamento com uma falha que possa comprometer a segurança do utente ou do profissional.
Checklist: resposta a avarias
- Suspender a utilização e sinalizar o equipamento como indisponível, quando necessário.
- Registar a data, a descrição da avaria e as circunstâncias.
- Comunicar ao responsável interno e contactar a assistência técnica adequada.
- Registar as peças substituídas e as intervenções e solicitar o relatório técnico.
- Confirmar se a intervenção afetou parâmetros de funcionamento ou de segurança.
- Realizar os ensaios necessários antes de retomar a utilização e registar quem validou a retoma.
- Avaliar se o incidente deve ser comunicado ao fabricante, ao fornecedor ou à autoridade competente.
Perante a suspeita de um incidente grave com um dispositivo médico, deve ser avaliada a notificação ao INFARMED, nos termos do regime de vigilância aplicável. A clínica deve ter procedimentos para identificar, registar e comunicar estas ocorrências.
Por fim, importa distinguir conceitos que se confundem com frequência. A manutenção preserva ou restabelece o funcionamento. A calibração relaciona os valores indicados com valores de referência. Os testes de desempenho avaliam parâmetros específicos. O controlo da qualidade verifica se o funcionamento cumpre os critérios definidos para a utilização prevista. Na radiologia, explicamos também a diferença entre o controlo de qualidade e o serviço técnico especializado do EFM.
Checklist: controlo da qualidade
- Identificar os ensaios aplicáveis ao tipo de equipamento.
- Definir os critérios de aceitação, os limites de desempenho e a periodicidade.
- Confirmar se os ensaios exigem entidades ou profissionais com qualificações específicas.
- Conservar os resultados e registar as não conformidades.
- Definir medidas corretivas, prazos e a necessidade de nova validação.
- Impedir a utilização quando o equipamento não reúne as condições exigíveis.
- Rever o plano sempre que haja alterações relevantes.
Nas unidades de radiologia, a Portaria n.º 100/2024/1 e a regulamentação aplicável à tipologia da unidade devem orientar a organização da manutenção, do controlo da qualidade e da conservação documental.
Equipamentos com radiações ionizantes: requisitos adicionais
Radiologia intraoral, ortopantomografia, CBCT, tomografia computorizada, mamografia e fluoroscopia estão sujeitas a requisitos específicos de proteção radiológica. O cumprimento não se esgota na conformidade do dispositivo. Abrange a prática, a instalação, os procedimentos clínicos, a proteção de trabalhadores e utentes e a manutenção.
A análise da instalação deve ser feita antes de se definirem as soluções construtivas. É preciso avaliar a localização do equipamento, a utilização e ocupação dos espaços vizinhos e as condições de proteção radiológica. Os erros mais frequentes nesta fase estão reunidos no artigo sobre os 5 erros mais comuns na instalação de equipamentos com radiação.
Checklist: antes de adquirir e instalar
- Identificar a modalidade, a finalidade clínica e a prática a desenvolver.
- Confirmar o enquadramento da prática no Decreto-Lei n.º 108/2018, na redação atual.
- Determinar se a prática está sujeita a mera comunicação prévia, registo ou licença, e qual a autoridade competente.
- Solicitar ao fornecedor a informação sobre riscos radiológicos, utilização correta, ensaios e manutenção, em língua portuguesa quando legalmente exigível.
- Solicitar os elementos sobre os riscos para os pacientes e confirmar a formação técnica dos utilizadores.
- Avaliar previamente a segurança radiológica da instalação e a necessidade de blindagem, antes de assumir compromissos com obras.
- Confirmar a sinalização, o controlo de acesso, os dispositivos de proteção e os instrumentos de medição.
- Confirmar os requisitos do Programa de Proteção Radiológica e os profissionais e especialistas que têm de intervir.
- Preparar a documentação técnica e planear a instalação, os ensaios e a entrada em serviço com os intervenientes competentes.
O artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 108/2018 define a informação que deve acompanhar a aquisição de equipamentos geradores de radiações ou com fontes radioativas: riscos, utilização, ensaios e manutenção. No equipamento radiológico médico, inclui ainda os riscos para os pacientes e a formação técnica dos utilizadores.
A autoridade competente depende da natureza da prática. Nas exposições médicas, a competência cabe à Entidade Reguladora da Saúde (ERS). Nas restantes práticas abrangidas pelo regime, cabe à Agência Portuguesa do Ambiente (APA). Detalhamos esta divisão em quem é a entidade competente para legalizar uma prática radiológica.
Checklist: antes da primeira utilização em pacientes
- Confirmar a instalação e o cumprimento dos requisitos de proteção radiológica.
- Confirmar a conclusão dos procedimentos administrativos exigíveis.
- Realizar os testes de aceitação e conservar os relatórios.
- Confirmar os dispositivos de proteção, a sinalização e os procedimentos radiológicos médicos.
- Confirmar a formação dos profissionais.
- Atualizar o inventário e integrar o equipamento na manutenção e no controlo da qualidade.
- Registar a decisão de entrada em serviço.
O artigo 104.º do Decreto-Lei n.º 108/2018 prevê testes de aceitação antes da primeira utilização em pacientes e testes de desempenho com a periodicidade aplicável, incluindo após manutenções que possam afetar o desempenho. A autoridade competente pode impor medidas corretivas, incluindo a desativação do equipamento.
Durante a utilização, a clínica mantém o inventário atualizado, cumpre a periodicidade dos testes de desempenho, conserva os relatórios, mantém atualizado o Programa de Proteção Radiológica e assegura a formação dos trabalhadores. A Portaria n.º 100/2024/1 prevê requisitos documentais específicos para as unidades de radiologia abrangidas.
Não se deve iniciar a utilização clínica apenas porque o equipamento foi instalado ou porque o fornecedor concluiu os trabalhos. A entrada em serviço depende do cumprimento dos requisitos técnicos, clínicos e regulamentares.
Transferir um equipamento para outra sala ou clínica
A transferência de um equipamento não é uma simples operação de transporte. A desmontagem, a movimentação e a reinstalação podem afetar o funcionamento, a segurança e a conformidade.
O procedimento varia consoante o caso: mudança dentro da mesma clínica, para outro estabelecimento do mesmo titular ou para uma entidade diferente.
Checklist: planeamento da transferência
- Identificar o equipamento, o motivo da transferência e se mantém a mesma finalidade.
- Verificar se o novo local reúne as condições técnicas necessárias.
- Consultar as instruções do fabricante sobre desmontagem e transporte e identificar o que exige assistência especializada.
- Verificar se a transferência altera a prática ou a localização declarada perante a autoridade competente.
- Identificar os procedimentos administrativos necessários antes da reinstalação.
- Definir os testes a realizar depois da transferência.
- Planear a interrupção da atividade e a retoma dos cuidados.
- Proteger os dados armazenados no equipamento e nos sistemas associados, em linha com as regras do RGPD nas clínicas.
- Atualizar inventários e registos e conservar os registos da desmontagem e do transporte.
No equipamento radiológico, mudar de localização pode implicar uma nova avaliação de segurança, novas medidas de proteção radiológica e um novo controlo administrativo. Uma autorização relativa a uma instalação não permite, automaticamente, usar o equipamento noutra localização.
Checklist: transferência de equipamento radiológico
- Confirmar a localização abrangida pelo enquadramento administrativo em vigor.
- Verificar se a mudança exige alteração, atualização ou novo procedimento perante a ERS ou a APA, consoante a prática.
- Avaliar a segurança radiológica do novo local e a necessidade de obras ou de proteção adicional.
- Garantir que a desmontagem e a reinstalação são feitas de forma adequada.
- Realizar os testes de aceitação, de desempenho ou outras verificações exigíveis.
- Atualizar o inventário, os registos, os procedimentos de proteção radiológica e o plano de manutenção.
- Só retomar a utilização clínica depois de satisfeitas as condições aplicáveis.
Mesmo entre salas da mesma clínica pode ser necessária uma avaliação técnica, sobretudo quando mudam as condições de instalação ou de proteção radiológica. Quando o equipamento chega ao fim de vida, o processo é outro, que explicamos no guia de gestão e abate de equipamentos radiológicos.
O dossier do equipamento e quando suspender a utilização
A documentação deve permitir demonstrar que o equipamento foi adquirido, instalado, utilizado e mantido de acordo com as obrigações aplicáveis. Não existe um prazo de conservação único para todos os documentos: a clínica deve identificar os prazos previstos na legislação, nas instruções do fabricante e nos contratos.
Checklist: dossier individual do equipamento
- Proposta comercial, contrato ou documento de aquisição.
- Identificação do fabricante, modelo e número de série.
- Declaração UE de conformidade e restante documentação regulamentar.
- Instruções de utilização e documentação técnica.
- Registos de receção, instalação, testes de aceitação e validação.
- Registos de formação dos utilizadores.
- Plano e relatórios de manutenção preventiva e corretiva.
- Relatórios de calibração e de controlo da qualidade, quando aplicáveis.
- Registos de avarias, incidentes, atualizações e modificações.
- Registos de transferência, desmontagem e reinstalação, quando aplicáveis.
- Documentação de proteção radiológica, quando exigível.
- Registos de desativação, devolução ou abate, quando aplicáveis.
A clínica deve também ter critérios claros para retirar um equipamento de serviço. A suspensão deve ser ponderada, nomeadamente, quando:
- existe uma falha que pode comprometer a segurança do utente ou do profissional;
- o equipamento apresenta resultados anómalos ou inconsistentes;
- foi ultrapassado um prazo de verificação legalmente exigível, necessário para assegurar a utilização;
- uma manutenção exige testes que ainda não foram concluídos;
- existe uma instrução de segurança ou ação corretiva que impede a utilização nas condições atuais;
- a documentação ou as condições regulamentares necessárias não estão asseguradas;
- num equipamento radiológico, os testes de aceitação ou de desempenho revelam resultados incompatíveis com a utilização segura.
O procedimento recomendado é simples: suspender, identificar o equipamento como indisponível, registar a ocorrência, contactar os responsáveis técnicos e só retomar depois de corrigidas e validadas as falhas.
Checklist final: o equipamento está pronto a ser utilizado?
Esta lista serve de controlo interno antes da entrada em serviço, depois de uma transferência ou após uma intervenção relevante. Deve ser adaptada ao equipamento e à atividade e não substitui qualquer autorização, licença, registo, ensaio ou procedimento legalmente exigido.
- Equipamento identificado e correspondente ao adquirido.
- Conformidade documental verificada e finalidade prevista confirmada.
- Instalações consideradas adequadas.
- Instalação concluída e documentada.
- Testes de aceitação ou validação realizados, quando aplicáveis.
- Formação dos utilizadores assegurada.
- Plano de manutenção definido e controlo da qualidade organizado.
- Dossier técnico criado e atualizado.
- Requisitos regulamentares cumpridos, incluindo os de proteção radiológica, quando aplicáveis.
- Responsável interno pela autorização de utilização identificado.
Antes de investir, confirme. Antes de instalar, verifique. Antes de utilizar, valide. A prevenção de não conformidades começa antes da compra e acompanha todo o ciclo de vida do equipamento.
Fontes: Regulamento (UE) 2017/745, Regulamento (UE) 2017/746, Decreto-Lei n.º 29/2024, Decreto-Lei n.º 108/2018, Portaria n.º 92/2024/1, Portaria n.º 100/2024/1 e INFARMED, aquisição e utilização de dispositivos médicos.
A Legal In pode apoiar a clínica na identificação das obrigações aplicáveis, nos requisitos de licenciamento, na preparação documental e no acompanhamento das práticas radiológicas, em articulação com os especialistas técnicos competentes.
Este apoio é especialmente útil quando pretende adquirir um equipamento radiológico, instalar um equipamento numa sala existente, transferir equipamento entre estabelecimentos ou preparar-se para uma fiscalização. Conheça o nosso serviço de licenciamento de equipamentos radiológicos ou fale connosco.
Perguntas Frequentes
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Não. A marcação CE é um elemento relevante de conformidade, mas não garante que o equipamento possa ser instalado em qualquer espaço nem usado de imediato. A clínica deve confirmar a declaração UE de conformidade do modelo exato, a finalidade prevista, as condições das instalações e os requisitos da atividade.
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Pode, mas exige mais verificações. Deve pedir o histórico de manutenção, reparações e incidentes, os relatórios de ensaios e a documentação de conformidade, e confirmar a assistência técnica e a disponibilidade de peças. Alterações substanciais ou recondicionamento podem exigir uma análise regulamentar específica.
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São os testes que confirmam que o equipamento foi bem instalado e tem o desempenho exigível antes de ser usado. Nos equipamentos radiológicos médicos, o artigo 104.º do Decreto-Lei n.º 108/2018 exige testes de aceitação antes da primeira utilização em pacientes.
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Depende da prática. Nas práticas que envolvem exposições médicas, a competência cabe à Entidade Reguladora da Saúde (ERS). Nas restantes práticas abrangidas pelo regime de proteção radiológica, cabe à Agência Portuguesa do Ambiente (APA).
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Não se deve presumir que sim. A autorização relativa a uma instalação não permite, automaticamente, usar o equipamento noutra localização. A clínica deve avaliar a segurança radiológica do novo local, verificar se é necessário um procedimento perante a ERS ou a APA e repetir os testes exigíveis antes de retomar a utilização.
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O ideal é um dossier individual com o contrato de aquisição, a declaração UE de conformidade, as instruções de utilização, os registos de receção e instalação, os relatórios de testes, manutenção e controlo da qualidade, os registos de formação e de avarias e, quando aplicável, a documentação de proteção radiológica.
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