O Consentimento Informado e Esclarecido em Proteção Radiológica
O consentimento informado em radiologia não é apenas um formulário administrativo. A legislação portuguesa, em especial o Decreto-Lei n.º 108/2018 que transpõe a Diretiva 2013/59/Euratom, exige que cada exposição médica a radiação ionizante seja clinicamente justificada, otimizada e acompanhada de informação clara ao utente sobre benefícios, riscos e alternativas.
Neste artigo explicamos o enquadramento legal, as exigências das entidades reguladoras e as boas práticas internacionais para garantir um consentimento informado juridicamente robusto e alinhado com a proteção radiológica.
Introdução
O consentimento informado e esclarecido assume, no contexto da proteção radiológica, uma dimensão particularmente relevante.
A exposição médica a radiação ionizante distingue-se de muitos outros atos clínicos porque envolve riscos biológicos específicos, ainda que frequentemente reduzidos, que exigem informação adequada, proporcional e juridicamente sustentada.
Em Portugal, o regime jurídico aplicável resulta da articulação entre normas europeias, legislação nacional, orientações técnicas internacionais e exigências regulatórias das entidades competentes. Assim, o consentimento informado em radiologia não pode ser entendido como um mero documento administrativo: trata-se de um verdadeiro instrumento de proteção do utente e de garantia da conformidade legal das práticas clínicas.
1. Decreto-Lei n.º 108/2018:
O pilar da proteção radiológica em Portugal
O Decreto-Lei n.º 108/2018 constitui a principal norma portuguesa relativa à exposição médica a radiação ionizante, tendo procedido à transposição da Diretiva 2013/59/Euratom para a ordem jurídica nacional. Este diploma estabelece o regime jurídico da proteção radiológica e redefine o papel da informação ao utente no âmbito dos atos médicos que envolvem radiação.
No contexto do consentimento informado, o diploma assenta em três obrigações fundamentais:
a) Justificação clínica da exposição
Qualquer exame ou procedimento que envolva radiação ionizante deve ser clinicamente justificado.
Isto significa que o benefício diagnóstico ou terapêutico esperado deve superar o risco associado à exposição. A simples disponibilidade do equipamento ou a prática habitual não são, por si só, justificações válidas.
b) Otimização da dose
A exposição deve respeitar o princípio da otimização, garantindo que a dose administrada é a mínima necessária para alcançar o objetivo clínico pretendido. Este princípio está diretamente relacionado com a proteção do utente e deve ser refletido na informação prestada.
c) Informação ao utente
O utente deve receber informação suficiente e compreensível sobre:
• os benefícios esperados do exame ou procedimento;
• os riscos associados à radiação ionizante;
• eventuais alternativas disponíveis que não envolvam radiação ou que impliquem menor exposição.
Deste modo, o Decreto-Lei n.º 108/2018 torna claro que o consentimento informado não pode ser um formulário genérico: deve integrar especificamente o risco radiológico, adaptado ao tipo de exame e ao contexto clínico.
2. Diretiva 2013/59/Euratom e os princípios estruturantes
A Diretiva 2013/59/Euratom constitui a base europeia do regime de proteção radiológica e introduz três princípios fundamentais que estruturam toda a prática clínica com radiação:
Justificação
Nenhuma exposição médica deve ocorrer sem uma clara indicação clínica. A decisão deve ser individualizada e sustentada tecnicamente.
Otimização (princípio ALARA – As Low As Reasonably Achievable)
As doses devem ser mantidas tão baixas quanto razoavelmente possível, considerando fatores económicos, sociais e técnicos.
Limitação de exposição
Embora nas exposições médicas a limitação de dose se aplique de forma diferenciada face à exposição ocupacional ou pública, o princípio mantém relevância na gestão do risco e na proteção de grupos vulneráveis.
Estes princípios têm impacto direto na estrutura do consentimento informado, impondo que o utente compreenda não apenas o procedimento em si, mas também a lógica de proteção radiológica subjacente.
3. Exigências regulatórias da APA e da ERS
Em Portugal, a fiscalização e regulação das práticas relacionadas com radiação ionizante envolvem sobretudo a Agência Portuguesa do Ambiente (APA), enquanto autoridade competente em matéria de proteção radiológica, e a Entidade Reguladora da Saúde (ERS), no âmbito da qualidade e segurança dos cuidados prestados.
Estas entidades exigem, em contexto de auditoria e inspeção:
• existência de procedimentos escritos relativos a exposições médicas;
• evidência documental de que o utente foi adequadamente informado;
• registos clínicos que demonstrem a justificação da exposição;
• coerência entre protocolos internos e prática efetiva.
Na prática, a ausência de documentação que comprove a informação prestada ao utente pode ser interpretada como incumprimento, mesmo quando a explicação verbal tenha ocorrido.
4. Normas da Direção-Geral da Saúde (DGS)
As orientações da Direção-Geral da Saúde (DGS) complementam o enquadramento legal, sendo particularmente relevantes em situações clínicas específicas, nomeadamente:
• exames de imagiologia;
• avaliação de gravidez ou suspeita de gravidez antes da exposição;
• proteção de crianças e outros grupos sensíveis.
Estas normas reforçam a necessidade de adaptar a comunicação ao risco individual e à condição clínica do utente, evitando tanto a banalização da exposição como a comunicação alarmista.
5. Orientações internacionais: boas práticas de comunicação do risco
Além das normas legais, diversas organizações internacionais publicaram orientações que ajudam a definir o conteúdo e a forma do consentimento informado em radiologia.
Comissão Europeia – Radiation Protection Series (ex.: RP 136, RP 185)
Estas publicações estabelecem critérios para a informação mínima a transmitir ao paciente e defendem uma comunicação proporcional ao risco, evitando linguagem excessivamente técnica ou incompreensível.
ICRP – International Commission on Radiological Protection
As recomendações da ICRP reforçam o princípio de que a informação deve ser adequada ao nível de risco real, promovendo decisões partilhadas e esclarecidas.
IAEA – International Atomic Energy Agency
As guidelines da IAEA focam-se na melhoria da comunicação com o doente, defendendo transparência, clareza e registos documentais consistentes como parte integrante da cultura de segurança radiológica.
A conjugação das normas referidas conduz a uma conclusão essencial: o consentimento informado em radiologia não pode ser um documento meramente administrativo ou padronizado de forma genérica.
Um consentimento juridicamente robusto deve:
• identificar claramente o exame ou procedimento;
• explicar a sua finalidade clínica;
• indicar benefícios esperados;
• mencionar os riscos associados à radiação ionizante, ainda que reduzidos;
• referir alternativas disponíveis, quando aplicável;
• contemplar situações especiais (como gravidez);
• comprovar que houve explicação verbal adequada;
• integrar-se no sistema de proteção radiológica da instituição.
O consentimento torna-se, assim, um elemento operacional da gestão da segurança e não apenas um requisito burocrático.
Do ponto de vista jurídico e regulatório, a insuficiência de informação ao utente pode gerar:
• responsabilidade civil por violação do dever de informação;
• responsabilidade disciplinar dos profissionais;
• não conformidades em inspeções regulatórias;
• fragilização da defesa da instituição em caso de litígio.
Por isso, a qualidade do consentimento informado deve ser entendida como uma medida preventiva, simultaneamente clínica, jurídica e organizacional.
Conclusão
O consentimento informado e esclarecido em proteção radiológica representa hoje uma exigência transversal que resulta da integração entre legislação europeia, direito nacional e boas práticas internacionais.
O Decreto-Lei n.º 108/2018, ao transpor a Diretiva 2013/59/Euratom, consolidou a obrigação de justificar clinicamente cada exposição, otimizar as doses e informar o utente de forma clara e adequada. As exigências das entidades reguladoras e as orientações internacionais reforçam que a informação sobre o risco radiológico é parte integrante da qualidade assistencial.
Em última análise, um consentimento bem estruturado não protege apenas o utente — protege também o profissional, a clínica e todo o sistema de proteção radiológica, promovendo uma cultura de segurança, transparência e responsabilidade clínica.
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