1. Titularidade de Instalação Apta: Deve possuir uma instalação licenciada pela ERS ou pela DGAV.

2. Adequação do Espaço: A sala, gabinete ou consultório deve ser adequado para realizar exames com equipamentos de radiação ionizante.

3. Instalação e Avaliação do Equipamento:

• Após instalar o equipamento, deve ser realizada uma visita técnico-especializada para obter o teste de aceitação, estudo de barreiras e avaliação prévia de segurança, caso o equipamento necessite de licença.

4. Contratação de Serviços Certificados: Deve contratar uma empresa certificada para:

• Controlo e garantia de qualidade dos equipamentos radiológicos

• Dosimetria

• Medicina e segurança no trabalho

• Manutenção dos equipamentos radiológicos

• Recolha de resíduos

• Seguro de responsabilidade civil adequado

• Consultoria em proteção radiológica

5. Documentação para Legalização: Enviar os seguintes documentos à entidade competente:

• Formulário de pedido de registo ou licenciamento

• Justificação da prática de uso de meios complementares de diagnóstico e terapêutica com radiação ionizante

• Consentimento informado e esclarecido

• Planta das instalações

• Certificado de formação ou plano de formação

• Procedimentos escritos

6. Documentação Adicional para Equipamentos Sujeitos a Licenciamento:

• Plano de manutenção

• Manual em português

• Inventário

• Regulamento interno

• Programa de proteção radiológica

• Plano de emergência interno

• Plano de recursos financeiros

• Avaliação prévia de segurança

• Testes de aceitabilidade

• Estudo de barreiras

Contudo, não se pode esquecer que tem de criar uma pasta física de todos os documentos em proteção radiológica, composto pelos referidos anteriormente e mais alguns.

A Entidade Reguladora da Saúde (ERS) é responsável pela regulação e supervisão das entidades prestadoras de cuidados de saúde em Portugal. Para legalizar uma instalação na área da saúde junto da ERS, são necessários vários passos e documentos, que podem variar conforme o tipo de estabelecimento e a natureza dos serviços prestados. Em termos gerais, os requisitos principais incluem:

1. Pedido de Licenciamento: Submeter um pedido de licenciamento à ERS através de um formulário específico disponível no site da ERS.

2. Documentação Legal e Administrativa:

• Identificação do Requerente: Informação sobre a entidade ou indivíduo que requer a licença.

• Prova de Constituição da Entidade: Estatutos e documentos de constituição, no caso de pessoas coletivas.

• Registo Comercial: Certidão do registo comercial atualizada.

• Licenças e Autorizações Prévias: Certificados de conformidade com as normas de construção, segurança e higiene emitidos pelas autoridades competentes (por exemplo, Câmara Municipal, Autoridade de Saúde).

3. Plano de Atividades: Descrição detalhada dos serviços de saúde a prestar, incluindo especialidade médica, capacidade instalada e horário de funcionamento.

4. Plantas e Projetos das Instalações: Plantas das instalações, com descrição dos espaços físicos, equipamentos e áreas funcionais, garantindo que cumprem os requisitos técnicos e funcionais estabelecidos pela legislação em vigor.

5. Equipamentos e Recursos Humanos:

• Lista de Equipamentos Médicos: Detalhamento dos equipamentos a utilizar na prestação dos serviços.

• Recursos Humanos: Informação sobre os profissionais de saúde que irão trabalhar no estabelecimento, incluindo qualificações e registo na Ordem dos respetivos profissionais (médicos, enfermeiros, etc.).

6. Certificações e Acreditações: Comprovação de certificações e acreditações nacionais ou internacionais, se aplicável.

7. Seguro de Responsabilidade Civil: Apólice de seguro de responsabilidade civil profissional adequada à atividade prestada.

8. Planos de Segurança e Higiene: Implementação de planos de segurança, higiene e saúde no trabalho, conforme as normas estabelecidas pela Direção-Geral da Saúde (DGS).

9. Taxas e Emolumentos: Pagamento das taxas associadas ao processo de licenciamento.

Após a submissão do pedido e a análise da documentação pela ERS, poderá ser realizada uma inspeção ao local para verificar a conformidade com os requisitos legais e regulamentares. Se tudo estiver conforme, a ERS emitirá a licença de funcionamento.

Atenção, não se pode esquecer que tem de criar uma pasta física de todos os documentos relacionados com a check list fornecida pela ERS.

Para legalizar uma instalação veterinária junto da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) em Portugal, é necessário cumprir uma série de requisitos legais e regulamentares. Abaixo estão os principais passos e documentos necessários:

1. Pedido de Licenciamento: Submeter um pedido de licenciamento à DGAV, utilizando o formulário específico disponível no site da DGAV.

2. Documentação Legal e Administrativa:

• Identificação do Requerente: Informação sobre a entidade ou indivíduo que requer a licença.

• Prova de Constituição da Entidade: Estatutos e documentos de constituição, no caso de pessoas coletivas.

• Registo Comercial: Certidão do registo comercial atualizada.

3. Plano de Atividades: Descrição detalhada dos serviços veterinários a prestar, incluindo tipos de tratamentos, especialidades, capacidade instalada e horário de funcionamento.

4. Plantas e Projetos das Instalações: Plantas das instalações, com descrição dos espaços físicos, áreas funcionais e equipamentos. As instalações devem cumprir os requisitos técnicos e funcionais estabelecidos pela legislação.

5. Equipamentos e Recursos Humanos:

• Lista de Equipamentos: Detalhamento dos equipamentos a utilizar na prestação dos serviços veterinários.

• Recursos Humanos: Informação sobre os profissionais veterinários que irão trabalhar na instalação, incluindo qualificações e registo na Ordem dos Médicos Veterinários.

6. Certificações e Acreditações: Comprovação de certificações e acreditações nacionais ou internacionais, se aplicável.

7. Seguro de Responsabilidade Civil: Apólice de seguro de responsabilidade civil profissional adequada à atividade veterinária.

8. Planos de Segurança e Higiene: Planos de segurança, higiene e saúde no trabalho, conforme as normas estabelecidas pela legislação aplicável.

9. Documentação Específica:

• Formulário de Pedido de Licenciamento: Completo e assinado.

• Declaração de Responsabilidade Técnica: Emitida pelo médico veterinário responsável.

• Plano de Gestão de Resíduos: Detalhamento sobre a gestão dos resíduos produzidos pela instalação.

• Plano de Controlo de Pragas: Medidas de controlo de pragas.

• Procedimentos de Desinfeção e Esterilização: Documentação sobre os procedimentos de desinfeção e esterilização dos equipamentos e instalações.

10. Pagamentos: Taxas associadas ao processo de licenciamento.

Após a submissão do pedido e da documentação à DGAV, será realizada uma inspeção ao local para verificar a conformidade com os requisitos legais e regulamentares. Se tudo estiver conforme, a DGAV emitirá a licença de funcionamento.

Atenção, não se pode esquecer que tem de criar uma pasta física de todos os documentos relacionados com a check list fornecida pela DGAV.

Numa fiscalização realizada pelo IGAMAOT, IGAS, ERS, DGAV, ACT E ASAE tem como meios de defesa disponíveis para a entidade fiscalizada o seguinte:

1. Direito de Audição Prévia: Antes da aplicação de qualquer sanção, a entidade tem o direito de ser ouvida e de apresentar os seus argumentos e justificações.

2. Resposta ao Auto de Notícia: Se for lavrado um auto de notícia por infração, a entidade pode responder por escrito, contestando os factos e apresentando provas que sustentem a sua defesa.

3. Apresentação de Documentos: A entidade pode apresentar documentos que comprovem a conformidade com a legislação ou justifiquem eventuais irregularidades apontadas na fiscalização.

4. Solicitação de Perícia: Caso necessário, a entidade pode solicitar a realização de uma perícia técnica para esclarecer determinados aspetos ou contestar os resultados apresentados pela fiscalização.

5. Recurso Hierárquico: Se a decisão da fiscalização for desfavorável, a entidade pode apresentar um recurso hierárquico ao superior hierárquico do inspetor responsável pela decisão.

6. Recurso Contencioso: Após esgotar as vias administrativas, a entidade pode recorrer aos tribunais administrativos para contestar a legalidade da decisão da fiscalização.

7. Apoio Jurídico: A entidade pode recorrer a apoio jurídico especializado para elaborar a sua defesa, garantir que todos os seus direitos são respeitados e assegurar a melhor estratégia de defesa.

8. Negociação e Acordos: Em alguns casos, pode ser possível negociar com a entidade fiscalizadora para resolver as questões de forma consensual, através de acordos que possam incluir a correção de irregularidades ou a implementação de medidas corretivas.

Utilizar estes meios de defesa ajuda a entidade fiscalizada a contestar eventuais sanções e a garantir que os seus direitos são respeitados durante o processo de fiscalização.

O apoio jurídico na área de fiscalizações faz sentido em várias situações, incluindo:

1. Interpretação da Legislação e Regulamentos: O apoio jurídico é essencial para compreender as leis e regulamentos aplicáveis à atividade fiscalizada. Advogados especializados podem ajudar a interpretar normas complexas e garantir que a entidade está em conformidade.

2. Elaboração da Defesa: Quando a entidade recebe um auto de notícia ou outra notificação de infração, o apoio jurídico ajuda a elaborar uma resposta detalhada e fundamentada, contestando os factos apresentados e fornecendo provas adequadas.

3. Direito de Audição Prévia: Antes da aplicação de qualquer sanção, a entidade tem direito a ser ouvida. Advogados podem preparar e representar a entidade durante esta fase, assegurando que todos os argumentos e justificações são apresentados de forma clara e persuasiva.

4. Recurso Hierárquico: Se a decisão da fiscalização for desfavorável, advogados especializados podem preparar um recurso hierárquico, apresentando argumentos legais sólidos ao superior hierárquico do inspetor responsável pela decisão.

5. Recurso Contencioso: Quando as vias administrativas estão esgotadas, o apoio jurídico é crucial para recorrer aos tribunais administrativos. Advogados podem elaborar petições iniciais, reunir provas, representar a entidade em audiências e assegurar que os direitos da entidade são defendidos em tribunal.

6. Negociação e Acordos: Em situações onde é possível negociar com o IGAS para resolver questões de forma consensual, advogados podem mediar as negociações, assegurando que os acordos são justos e que a entidade cumpre as suas obrigações legais de maneira eficaz.

7. Compliance e Prevenção: O apoio jurídico também é importante para a implementação de programas de compliance e prevenção de infrações. Advogados podem aconselhar sobre práticas corretas, formação interna e criação de procedimentos que minimizem o risco de futuras infrações.

8. Proteção de Direitos: O apoio jurídico assegura que os direitos da entidade são respeitados durante todo o processo de fiscalização, prevenindo abusos e garantindo que o devido processo legal é seguido.

Em resumo, o apoio jurídico é fundamental para garantir uma defesa eficaz, interpretar corretamente as normas legais, preparar recursos e representar a entidade em todas as fases do processo de fiscalização, bem como para implementar práticas preventivas que assegurem a conformidade contínua.

Para garantir a conformidade legal numa instalação na área da saúde com equipamentos que envolvem fontes de radiação ionizante requer uma abordagem cuidadosa e especializada.

O apoio jurídico é altamente recomendado devido à complexidade das regulamentações e normas que regem o uso desses equipamentos.

Aqui estão algumas etapas importantes para garantir a conformidade legal:

1. Conhecimento das regulamentações: É essencial compreender as regulamentações nacionais e internacionais relacionadas ao uso de fontes de radiação ionizante na área da saúde. Isso inclui leis específicas, regulamentos de segurança radiológica e diretrizes emitidas por órgãos reguladores competentes.

2. Obtenção de licenças e autorizações: Muitas vezes, é necessário obter licenças específicas para a instalação e operação de equipamentos com fontes de radiação ionizante. Um apoio jurídico especializado pode ajudar na preparação e submissão de documentos necessários para garantir a conformidade com os requisitos legais.

3. Elaboração de políticas e procedimentos internos: É importante desenvolver políticas e procedimentos internos para garantir a segurança dos pacientes, funcionários e do público em geral. Isso pode incluir protocolos de segurança radiológica, treinamento de pessoal e planos de resposta a emergências.

4. Monitorização e conformidade contínua: A conformidade legal não é um esforço único, mas sim um processo contínuo. É necessário implementar sistemas de monitorização e auditoria interna para garantir que todas as operações estejam em conformidade com as regulamentações aplicáveis.

5. Gestão de riscos e responsabilidades legais: Equipamentos com fontes de radiação ionizante apresentam riscos específicos, e é importante implementar medidas adequadas de gestão de riscos para minimizar a probabilidade de incidentes. Um apoio jurídico pode ajudar a entender e mitigar responsabilidades legais associadas ao uso desses equipamentos.

A Portaria nº 293/2019, de 6 de setembro, fixa os valores das taxas a pagar pelos serviços prestados pela entidade legalizadora das práticas com equipamentos com fontes de radiação ionizante, mais conhecidas por práticas radiológicas. Estas taxas estabelecidas pelos Ministros das Finanças e do Ambiente e da Transição Energética, através da protaria supra citada são atualizados anualmente com base no índice de preços ao consumidor divulgado pelo Instituto Nacional de Estatística (INE).

Controlo de qualidade é o conjunto de operações destinadas a manter ou melhorar a qualidade e garantir a proteção radiológica. Isto inclui a programação, coordenação e execução de atividades que monitorizam, avaliam e mantêm todas as características de funcionamento do equipamento que podem ser definidas, medidas e controladas.

Os principais elementos do controlo de qualidade são:

- Programa de garantir a qualidade.

- Organização das atividades para assegurar um funcionamento de qualidade e eficaz.

- Realização de testes, inspeções e avaliações anuais.

Uma emergência radiológica é uma situação ou evento não habitual que envolve uma fonte de radiação ou fonte radioativa. Este tipo de emergência requer uma ação rápida para atenuar as consequências adversas graves que podem advir para a segurança e saúde humana e o ambiente.

Plano de emergência é um conjunto das medidas planeadas para dar resposta adequada, em caso de ocorrência de uma situação de exposição de emergência com base em eventos postulados e cenários conexos.

O plano vem garantir a existência de meios materiais, humanos e de gestão para controlar incidentes, minimizando os seus efeitos e danos ao ser humano, ao meio ambiente e aos bens.

O titular da instalação deve rever (por exmplo atualizar recursos humanos, novas informações técnicas e alteração de cenários de acidentes) e testar o plano anualmente, devendo testar de forma completa de três em três anos.

O Programa de Proteção Radiológica, elaborado de acordo com o determinado no artigo 26.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 03 de dezembro e suas alterações vigentes, é um documento que determina a estrutura e procedimentos genéricos para os vários setores e equipas com responsabilidade na gestão de fontes emissoras de radiação ionizante, tendo em vista a segurança e a proteção dos trabalhadores, pacientes e ambiente.

O PPR deve abranger:

1.    Implementação e Cumprimento:

○      O titular deve implementar um PPR adequado à prática e às características da instalação, garantindo seu cumprimento.

2.    Documentação e Conhecimento:

○      O PPR deve ser um documento autónomo, redigido sob a forma de regulamento e conhecido pelos trabalhadores.

3.    Conteúdo do Programa de Proteção Radiológica:

○      Identificação do titular, do responsável pela proteção radiológica e demais intervenientes.

○      Descrição da hierarquia de responsabilidades.

○      Definição das funções dos trabalhadores relevantes para a proteção radiológica.

○      Resultados da avaliação prévia de segurança da prática, considerando exposições potenciais.

○      Identificação das fontes de radiação e procedimentos de utilização.

○      Listagem dos trabalhadores e sua classificação conforme o artigo 73.º.

○      Identificação de áreas controladas e vigiadas conforme os artigos 79.º e 80.º.

○      Procedimentos de monitorização dos locais de trabalho e dos trabalhadores.

○      Programa de vigilância médica dos trabalhadores no âmbito da saúde ocupacional.

○      Plano de formação e treino dos trabalhadores em proteção e segurança radiológica.

○      Plano de revisão periódica da segurança da instalação.

○      Disposições para incidentes ou acidentes, incluindo análise de falhas potenciais.

○      Descrição dos meios para estimar doses recebidas em situações de exposição planeada e de emergência.

○      Procedimentos para gestão segura de resíduos radioativos.

○      Procedimentos de controlo e garantia de qualidade e otimização dos processos, incluindo manutenção de equipamentos.

○      Revisão e avaliação periódica do PPR.

○      Efeitos das alterações no meio ambiente sobre a proteção radiológica e a segurança.

○      Interação do PPR com os Planos de Emergência Interna e Externa da instalação.

O Delegado de Proteção Radiológica é um profissional com competências técnicas específicas e experiência no domínio da proteção contra radiações e que se compromete a atualizar continuamente a sua formação. Ele é responsável por supervisionar e implementar medidas de segurança contra radiações em determinadas práticas.

O Delegado de proteção radiológica, que vem substituir o Responsável pela proteção radiológica, pode ser o profissional da área da saúde que possua uma formação de pelo menos de 12h em proteção radiológica, nos termos da portaria a definir pelos membros do Governo responsáveis pelas áreas da ciência, da saúde e do ambiente.

É essencial que exista um Delegado de Proteção radiológica numa instalação com equipamentos com fontes de radiação ionizante, para que haja uma garantia que as práticas radiológicas sejam realizadas de forma segura, protegendo tanto os pacientes, quanto os profissionais de saúde, que haja uma atuação em conformidade com as normas legais e que a atividade radiológica mantém a proteção radiológica e reduz os riscos de exposição desnecessária à radiação e seus efeitos adversos.

A legislação portuguesa não menciona explicitamente, de forma direta, se os equipamentos podem ou não ser móveis. No entanto, o enquadramento jurídico para o uso de equipamentos de radiodiagnóstico é regido pelo Decreto-Lei n.º 108/2018, de 03 de dezembro e pelas normas técnicas criadas pelas entidades competentes. Esse enquadramento define os requisitos gerais para todos os tipos de equipamentos de radiologia médica, incluindo os móveis, e exige que qualquer equipamento seja utilizado em conformidade com as normas de segurança e proteção radiológica.

Além disso, a norma N.º 018/2014, que trata do "Controlo de Qualidade dos Equipamentos de Imagem Médica", também se aplica, obrigando a que todos os equipamentos de radiodiagnóstico, móveis ou fixos, passem por inspeções e ensaios de qualidade periódicos. Assim como o formulário de pedido de registo da prática pede para identificar se o equipamento é móvel ou fixo.